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为优化药品说明书管理,满足不同患者使用需求,鼓励药品上市许可持有人积极探索,解决药品说明书“看不清”等问题,国家药监局近日发布《药品说明书适老化改革试点工作方案(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)等文件,决定在老年患者常用的部分口服、外用药品制剂中开展药品说明书适老化改革试点。
《征求意见稿》提出,按照省级药品监管部门组织、持有人自愿申请、分步实施的原则,确定上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东省(市)为试点省份。试点省份所在地省级药品监管部门组织辖区内5~10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5~10个药品进行药品说明书适老化改革试点。
根据《征求意见稿》,药品说明书(简化版)应当原文引用药品说明书(完整版,即目前实施的药品说明书版本)的部分项目和内容,只涉及字体、格式的调整,不对内容进行修改。药品说明书(简化版)应当清晰易辨,方便老年患者用药。电子药品说明书(完整版)内容应当准确并与监管部门批准的最新版本药品说明书内容一致。
持有人在药品最小销售单元包装中可仅提供纸质药品说明书(简化版),不提供纸质药品说明书(完整版);也可以同时提供纸质药品说明书(简化版)和纸质药品说明书(完整版)。持有人应当在药品中包装或者大包装中提供一份纸质药品说明书(完整版),方便医师、药师等专业人士使用。
持有人应当在药品包装或者药品说明书(简化版)上印制二维码,通过扫描二维码可获得电子药品说明书(完整版)。
《征求意见稿》还提出,持有人应当加强对电子药品说明书(完整版)的维护,确保相关数据库能够持续提供服务。鼓励持有人在官方网站上提供药品说明书(完整版)的电子版,满足不同群体用药需求。鼓励持有人提供药品说明书(完整版)和药品说明书(简化版)的语音播报、盲文服务,满足残障人士等特殊群体安全用药需求。
另外,医疗机构、药品零售企业等单位应当充分考虑不同患者人群的用药特点,加强用药指导和服务,执业药师及其他药学技术人员应当进一步加强对残障人士、老年患者等特殊群体的合理、安全用药指导,应当告知药品说明书中的重要信息,保障用药安全和准确用药。(记者孙红丽)
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为优化药品说明书管理,满足不同患者使用需求,鼓励药品上市许可持有人
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